【技术文章】药典实施在即，你准备好了吗？

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药典实施在即，你准备好了吗？
文/徐丹丹
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2020年即将落幕，制药行业年度最后一件大事恐怕就是新版药典的实施了。根据2020年7月2日发布的国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号）的要求，2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。眼看最后的实施日期就到，您是否已经做好了相关的准备呢？咱们一起来捋一捋。
完成标准自查，做好新旧标准的对比。对于原来执行药典标准的产品需要确认处方、生产工艺和原辅料来源等能否符合2020年版《中国药典》标准的要求，如需要变更，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和《药品生产质量管理规范》等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告；对于原来执行药品注册标准的，收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定，对于标准的变更也应按相应变更类别批准、备案后实施或报告。
对于新的药品注册申请，自2020年版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应符合2020年版《中国药典》相关要求。2020年版《中国药典》实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册申请，自2020年版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门将按照2020年版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。2020年版发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应符合新版《中国药典》相关要求。
另外值得关注的还有尚在稳定性考察期间的药品，对于尚在稳定性考察期的药品在2020年版《中国药典》实施之后该执行哪个标准可能也有人存在疑惑，在这里明确一下，对于新版药典实施之前的稳定性考察样品在新版药典实施之后仍然按放行时执行的标准执行，简而言之就是仍然按照已批准的稳定性考察方案执行即可。
完成了标准自查后，别忘了查看一下标签和说明书的库存。随着标准的改变最直接影响的就是标签和说明书。如果上一版标准的标签和说明书还有很多，那恐怕就只能销毁了。也许还有人幻想着能不能有个过渡期？答案是否定的，公告给出的是最后的实施日期，在新版药典发布之日起就已经是新旧版药典的过渡期的开始了，所以不要心存侥幸。对于作废的标签和说明书做好隔离，防止混淆，尽快安排销毁。
《中国药典》五年一个更迭，需要药品上市许可持有人及生产企业提前做好准备，希望大家都能顺畅的完成新旧版药典的更替，2020完美收官。
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