防辐射服评测药品质量与检测特点
特点如下：
药品质量的物质性可以被包括为安全性、有效性、可控性、稳定性。有效性与安全性构成了药品的最基本特征。
①有效性 。
药品的有效性是人们使用药品的唯一目的，是评价药品质量最重要的指标之一。
②安全性。
由于药品作用具有两重性，其不良反应是客观存在的，所以安全性也是评价药品最重要的指标之一。通过安全试验就可以了解药品在正常使用剂量及途径时对机体可能产生的有害作用;同时也可能了解机体对超量药物的耐受程度等。临床上一般用安全指数来表示药品的安全性。
③可控性 。
随着市场上药品种类与数量的增多，药品质量若无可控性，就很难保证药品的安全、有效、同时也给药品的监督管理工作带来困难。
④稳定性 。
药品的稳定性与药品的产生、使用、运输及保管贮存有很大的关系，如青霉素钾因在水溶液中稳定性很差而只能制成注射用粉末;因遇光、热、水分子等易失效而必须严封于凉暗干燥处保存，并制定了有效期等。
延伸阅读
药品质量标准制定原则是什么
主要内容：商品名，化学名，规格，用法用量，药理毒理，适应症，药代动力学，贮藏，注意事项，药物相互作用，临床评价等。制定原则：(1)必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。(3)检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定：在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。
gmp药品质量标准讲解
1、制药质量体系
1.1 原则。生产商必须承担所生产的药品的质量责任，确保其适用于特定的用途，符合药品销售许可证的要求，不能使患者承受药品安全、质量和有效性的风险。这个质量目标的实现是高层管理人员的责任，并需要不同部门不同层次的员工，以及公司供应商和分销商共同参与并承诺。为确保真正实现这一目标，生产企业必须建立和正确实施与GMP和QRM相结合的综合性制药质量系统。
1.2 高级管理者有责任确保存在具有充足资源的，确定了角色、责任与官方的有效PQS，并在组织中负责沟通与实施。高级管理人员在PQS中的领导能力与积极参与非常重要。领导阶层需要确保公司所有级别与场地的员工对PQS的支持与承诺。
1.3质量管理是一个广义的概念，涵盖影响产品质量的单个或综合因素。它是为保证满足其预期用途且质量合格的药品而所做的总体安排。因此，质量管理应结合GMP和其他因素，包括本指南范围之外的因素，例如产品的设计和开发。
1.4 GMP适用于产品的整个生命周期，从研究用药物的生产、技术转移和商业化生产至产品终止。PQS可以扩展至药品开发生命周期阶段，并且应该有利于创新与持续改进，以及加强医药开发和制造活动之间的联系。PQS的各个部分需要充分的资源与维护，包括配备足够的称职的员工、应有合适并足够的厂房、设备和设施。
1.5 与药品生产相适应的PQS应确保：
1) 产品实现通过系统的设计、预选、计划、实施、维护与持续改进而实现。该系统可以持续得到具有适合质量属性的产品；
2）对产品与工艺知识的管理贯穿整个生命周期；
3) 药品的设计和开发应将GMP和其他相关指南（例如GLP和GCP）的要求考虑在内。
4) 以书面形式明确阐明生产和控制操作以及采用的GMP要求。
5) 在岗位职责中应明确管理职责；
6) 为生产、供应和正确使用起始物料和包装材料制定措施，供应商的选择与监督与确认每批物料都是来自批准供应链的正确物料；
7) 对起始物料、中间产品、待包装产品和其他中间控制、校准和验证实施必要的控制。
8) 按照规定的程序，对成品进行正确加工和审核。
9) 根据市场授权的要求和与药品生产、控制和放行相关的任何其他法规生产和控制的每个生产批，在授权人确认前，不得进行药品销售或供应。
10)应有保证外包活动管理的规程
11) 应有适当措施尽可能确保药品的储存、销售及随后的处理，保证产品质量在整个货架期内保持不变。
12) 应有自检和/或质量审计程序，定期评价PQS的有效性和适用性。
13) 批放行、偏差调查以及为避免潜在偏差的发生而采取预防措施时应将产品和工艺的监测结果考虑在内。
14) 有计划变更的预评估与批准的准备安排，如果需要的话，其实施前的批准应将监管部门的通知与批准考虑在内。实施了任何变更后都应该开展评估以确认质量目标的实现，以及没有对产品产生意想不到的负面影响；
15)为了确认工艺的一致性以及识别需要改进的地方，应定期开展产品质量回顾；
16)通过开发、使用有效的监测和控制系统为工艺特性和产品质量建立并维持控制状态。
17)通过实施与当前工艺、产品知识相适应的质量改善促进持续改进；
18) 应当建立质量风险管理系统。
19)报告、调查和记录偏差、疑似产品缺陷和其他问题。在这些调查中应有适当水平的根本原因分析。应该确定最有可能的根本原因，确定并实施纠正预防措施（CAPAs）。CAPAs的有效性需要被监测。
1.6应该有高级管理人员参与的对PQS操作的定期管理评估，以确定产品、工艺和系统本身持续改进的机会。除非另有理由，这样的评估应该至少每年进行一次。
1.7 应该对PQS进行定义与记录。应该建立质量手册或等效文件，其中应该包含对质量管理体系（包括管理职责）的描述。
为什么要对药品质量进行严格控制
因为药品质量，从小的说，关系到每个人的身体健康，每个家庭的生活。从大的说，关系到一个国家的稳定，社会秩序，健康发展。所以国家对药品质量进行严格的控制、监督和管理。它的重要意义是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康用药的合法权益。因此对生产厂家的厂房，制药设备，以及对药品的验证等等都有严格要求。
药品质量的三性是什么
药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
药品质量特性，不是＂三性＂，而是＂四性＂。即有效性、安全性、稳定性、均一性四个方面。
1.有效性 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。
2.安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
3.稳定性 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
4.均一性 药品的均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
药品的质量特性
药品质量是只能满足规定要求的需要的特征总和。表现在以下五个方面
1、有效性
2、安全性
3、稳定性
4、均一行
5、经济性
药品质量标准包括哪些内容
标准如下
为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
药品质量验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。
