药品gsp认证是什么 药品GSP认证是什么？

药品GSP认证是什么

GSP认证是指：药品监督管理部门对药品流通（经营、储运、使用）全过程中实施《药品经营质量管理规范》（GSP），进行检查、评价、并决定是否发给（GSP）认证证书的过程。 注：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

延伸阅读

零售药店gsp认证需要做什么准备需要常细答案

药店GSP认证需要具备以下设施

1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。新的GSP很快有新规定）。

2、调节温湿度的设备，空调本身既能调节温度又有除湿作用，湿度过低时可洒水或拖地；室内温湿度计3支（冷藏柜要放一支）。

3、进货验收时药品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。

4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备，是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。

5、验收药品时用的开箱剪刀。

6、拆零药品时用的药匙、药袋。

7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。

药店如何申请GSP认证

申请GSP认证的条件：

1.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

2.法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。营业员应当具有高中（含）以上文化程度。

3.经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。

4.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。县城区（含）以上经营场所面积不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面积，下同），在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。

5.在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。

6.具有符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

7.具有保证所经营药品质量的规章制度。

8.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应符合下列条件：

应当在许可证有效期届满前6个月内，申请换发《药品经营许可证》。

GSP认证全称叫什么

GSP认证全称：《药品经营质量管理规范》认证。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范。

GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

药店GSP认证需要准备哪些资料

我有单体店的GSP申报材料

一、申报材料 申报GSP认证材料目录 一、《药品经营质量管理规范认证申请书》

二、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件

三、企业实施GSP的自查报告

四、药品经营企业负责人履历表（填表）

五、企业负责人员和质量管理人员情况表（填表）

六、企业药品验收养护员情况表（填表）

七、质量管理制度文件目录

八、质量职责文件目录

九、管理程序文件目录

十、企业质量管理组织机构的设置与职能框图

十一、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图 十二、企业经营场所和仓库的产权证明、租赁协议 十三、企业员工学历证、岗位合格证书复印件 十四、企业员工人员名册 十五、法人委托书

药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思

1、GMP认证：药品生产质量管理规范。

2、GSP认证：药品经营质量管理规范。

3、GAP认证：中药材生产质量管理规范。

4、GCP认证：药物临床试验质量管理规范。

5、GLP认证：药物非临床研究质量管理规范。

拓宽知识：药品GMP简介

国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

药店的GSP认证是什么

GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是通过控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。现行GSP认证是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法律的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，所以必须在这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。连锁药店GSP认证是为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》而制定的，它是药品零售企业GSP认证检查评定标准。药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。

希望对你有帮助哦！

药品GSP认证需要什么条件

　　（一）GSP认证申请与受理

　　1.GSP认证申报资格

　　属于以下情形之一的药品经营单位：

　　具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

　　2.合法资质

　　具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

　　3.内部质量管理要求

　　企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

　　4.经营活动要求

　　在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

　　（二）GSP认证需要申报的材料申请GSP认证的药品经营企业

　　应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料

　　1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；

　　2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

　　3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

　　4.企业负责人员和质量管理人员情况表；

　　5.企业药品验收、养护人员情况表；

　　6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

　　7.企业所属非法人分支机构情况表；

　　8.企业药品经营质量管理制度目录；

　　9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

　　10.企业经营场所和仓库的平面布局图。

　　（三）初审

　　药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。一般仅对申请书及申报资料的审查。有特殊情况的，应企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。

　　初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，合格的将其认证申请书和资料移送省局审查。

　　省局25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。不同意受理的，应说明原因。有疑问的，省局应一次性通知初审部门，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，省局予以退审。

　　（四）现场检查与证书发放

　　认证机构收到省局转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，对企业的现场检查。认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。

　　检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

　　根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省局审批，15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论

　　对认证合格的企业，省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

　　（五）认证后的监督检查

　　各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。

　　监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式